1881

103 / 8. 18 ~ 8. 24

 

FDA公告第五版

「藥品非臨床試驗安全性試驗規範」

 

◎文╱食品藥物管理署

 

食品藥物管理署(食藥署)為持續推動我國藥品非臨床試驗的法規科學與國際接軌,於103年7月7日公告「藥品非臨床試驗安全性試驗規範」第五版。該規範主要參考國際藥品法規協和會議(ICH)之相關標準而訂,以作為新藥在進入人體試驗前所需執行之非臨床藥理試驗及毒理試驗之依據,以保障受試者之安全及療效。


「藥品非臨床試驗安全性試驗規範」早於81年即公告第一版,並歷經多次版本修訂更新,本次配合國際醫藥法規之進展,大幅更新修正原有規範之內容,並在過去第四版之原有章節下增加「引起心室再極化時間延長風險的評估(QT 節段延長)」、「毒理動力學試驗」及「免疫毒性試驗」指引等段落,並新增第五章「抗癌新藥非臨床試驗規範」以符合時代之需求及國際之趨勢。由於惡性腫瘤具有生命威脅性,這些疾病的死亡率偏高,現有治療的效果有限,因此新增制定該章節,提供國內相關單位進行癌症治療末期階段或轉移惡化癌症病患的抗癌新藥研發的參考,以設計適當的非臨床試驗案,進而加速抗癌新藥的研發。


新藥研發廠商得參據本規範之內容,或提供可證明其方法之國際相關標準來設計臨床試驗。本公告內容可至食藥署網站查詢、下載。請參見(食品藥物管理署網站首頁http://www.fda.gov.tw > 業務專區 > 藥品 > 臨床試驗)。 食品藥物管理署為完善臨床試驗環境及法規建置,將持續更新新藥研發之相關法規,以促進國內生醫科技發展,提升國際競爭力。

 

回首頁