1881

103 / 8. 18 ~ 8. 24

 

PIC/S GMP勢在必行 藥師應及早因應

 

◎文╱台中縣記者林子超

 

「喂!Terry嗎?因為你在藥廠,請問一下,年底如果沒有過PIC/S GMP評鑑藥品(製造廠)還可不可以用?那這藥品明年還有沒有健保價?我有些藥品,不知道該不該先備一下?」諸如此類問題,隨著年底西藥廠必須通過PIC/S GMP評鑑底限逼近,藥師們問題也越來越多,有鑑於此,遂將目前所得到資訊整理歸納成四方面,希望能釐清這些疑惑。


1.禁止製造方面


據103年2月26日「FDA風字第1031100523號函」文中再次重申自104年1月1日起,所有西藥製劑廠必須完成PIC/S GMP,不會再給予任何緩衝期或暫緩實施。屆期未通過PIC/S GMP評鑑藥廠,將不准生產。


2.委製切結方面


藥廠如未能通過評鑑,則無法生產藥品,所以藥品只能委託已通過PIC/S GMP藥廠來製造,或是選擇切結不製造。但是必須注意到很重要一點:如果藥品許可證效期即將屆止,則必須趕快於屆止日前完成委託製造變更或取得PIC/S GMP核准函,否則許可證是不能夠展延而會失效。


3.給付取消方面


據FDA於103年5月6日「FDA風字第1039902618號函」及「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第三十三條之一規定,如果藥廠經主管機關廢止GMP證明,健保署將依主管機關通知辦理暫時停止支付事宜。自通知至藥品取消給付後,有一個月緩衝期,如果於暫時停止給付六個月內,尚未移轉委託製造者,則將取消該品項之健保給付。


4.轉型再生方面


針對不升級PIC/S GMP藥廠,為避免資源浪費。據「FDA風字第1031101579號函」文中表示,可優先輔導原製造廠轉型。經濟部工業局也承諾將提供相關產業輔導計畫,可協助這些業者轉型為動物用藥廠、健康食品廠、化妝品廠或醫療器材廠等相關產業,並提供諮詢診斷、產品開發、品質管理系統建立等協助。


台灣PIC/S GMP實施可達到與國際GMP同步接軌及提升台灣製藥產業形象效應。103年底PIC/S政策勢在必行,健保給付政策也會相對變動。每次藥價調整,屢讓藥師們雞飛狗跳。希望這些訊息能讓藥師提早準備因應。

 

回首頁