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食藥署逐步推動與落實「藥品優良運銷規範」

GDP預計107年全面實施

 

【本刊訊】

 

食品藥物管理署於7月16日正式公告,階段性逐步推動與落實藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice,GDP),提升國內藥品運銷品質,以完善藥品管理制度。預計於107年12月31日前,國產藥品製造業者及藥品輸入業者須全面完成實施藥品GDP。


食藥署於102年1月起,已正式成為國際PIC/S組織會員,為了使業者於執行藥品運銷作業時有其依據,於是參考PIC/S GDP規範制訂我國藥品GDP法規。


食藥署風險管理組科長謝綺雯指出,隨著全球化趨勢,藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜。食藥署於100年度起即逐步推動我國藥品運銷管理制度,期間廣泛蒐集國際間GDP相關管理趨勢與資訊、相關政策與推動計畫、辦理系列業者說明會、教育訓練課程及實地輔導性訪查等;另外食藥署參與國際組織相關活動,辦理專家討論會議,掌握國際GDP發展趨勢,期望我國藥品管理制度與國際接軌。並將於近期公布GDP實施時程及相關配套措施。


謝綺雯表示,因藥品於儲存與運送過程管理不當,導致品質不良以致回收事件層出不窮,亦有出現偽藥進入藥品合法供應鏈案例,使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關,逐漸重視藥品運銷管理。我國也意識到GDP的重要性,為確保藥品離開GMP製造廠後,在運送至經銷商、藥局或醫療院所期間,能維持既定品質,我國開始訂定GDP規範供藥品運輸業者依循。


國內藥廠主管陳志麟藥師表示,藥品製造需要符合優良製造規範如GMP、cGMP、PIC/S GMP等;藥品儲存、運輸、配送亦須遵循GDP,以確保藥品品質在出廠後至使用前,符合安全、有效、均一之品質目標。雖然執行後,將使製藥成本提高,但為了確保民眾用藥安全,相信這是值得的。食藥署近期將舉辦執行藥品GDP相關說明會,他鼓勵藥品從製造端、配送端、使用端等各領域相關之藥師可多加參與相關會議,以便了解執行面的規範,藥師可藉此發揮專業,朝建構完善藥品供應鏈體系而努力。


醫院藥師毛志民指出,之前藥品從製造到銷售端已經具有一定的水準,現在再加上GDP的實施,可更加確保藥品在儲存、運輸與配送的過程中,維持品質及包裝完整性,相對地為民眾用藥安全多一層把關。


食藥署指出,推動藥品實施GDP之目的為:藥品品質之維持、有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。期待藉由推動與國際同步之GDP,落實藥品運銷品質管理,不僅可保障民眾用藥安全,進一步能提升我國藥品運銷品質並增進國際競爭力。

 

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