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104/ 12. 28 ~ 105/ 1. 3

 

藥物品質管理系統如何通報

 

◎文╱苗栗縣記者顏群芳

 

衛生福利部食品藥物管理署近年來陸陸續續建置包括藥品、化菻~、醫療器材、健康食品等產品上市後之品質及安全監控系統,為的就是要保障民眾使用的安全,而為了讓更多人瞭解此系統的相關功能,食藥署特地於12月上旬在台北、台中、高雄等地舉辦相關的說明會。


在課堂上,講師特別提到這套通報系統,不只是醫療人員可使用,就連一般民眾也可以註冊登入,帳號申請完成,登入系統後,就可以從左邊畫面的功能選單區,選取想執行的功能,而又依案件的不同,可分為四大類:


1. 通報案件:進行案件的通報。

2. 暫存案件:未完成通報填寫之案件。

3. 待上傳案件:已完成通報填寫,但尚未上傳之案件。

4. 待補件案件:經通報中心判定為需請通報者補充資料之案件。


以藥師來說,最常使用的應該就是藥品不良品通報系統了,而所謂藥品不良品包括排裝藥品有空包、異物雜質混入藥品內、藥品顏色異常或是有破裂、缺損的情況。在發現不良品的當下,除了檢驗同一批藥品,是否還有同樣的劣質品,最重要的就是要做通報的動作,以督促廠商做好品質管理工作;而在通報時,要詳細記載藥品的許可證字號、中文品名、英文品名、有效成分名稱、劑型、包裝形式、單位含量、藥商名稱、製造商、製造批號、製造日期、保存期限等資料;填載得越詳細,日後收到食藥署要求補件的機率也就越小,就能確實完成一個符合規定的通報案件。


其實,不只藥品不良品可以通報,如果發生藥品療效不相等的情形時,也可上此通報系統做登錄;理論上,同成份同劑型的藥品,其藥效應該一樣,如有任何療效不相等的情況發生,勢必有哪個環節出錯,藉由通報,才能讓主管機關清楚問題所在,以督促廠商提升產品的品質,保障民眾用藥安全。


食藥署所建置的這套藥物、食品、化菻~、醫療器材的不良品通報系統,確實立意良善,它可讓全民都能共同監督上市的產品品質,降低產品瑕疵率,讓民眾使用起來更加安心。

 

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